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    國家藥監局:2023醫療器械督查工作啟動!

      有92人瀏覽   日期:2023-02-20

    文章摘要: 近日,國家藥監局發布《關于開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作的通知》(以下簡稱《通知》),部署開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作。......

     2月過半,2023年醫療器械整治工作正式啟動。
     
    近日,國家藥監局發布《關于開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作的通知》(以下簡稱《通知》),部署開展2023年醫療器械質量安全專項整治工作。
     
     
    《通知》指出“聚焦安全風險隱患、強化重點產品監管、壓實企業主體責任、完善監管工作機制,努力實現企業質量管理水平有效提升,監管效能有效提升,市場環境持續優化,監管體系和機制持續優化,確保產品質量安全”的工作目標。
     
    對于各項重點任務,均明確了生產、經營、使用各環節重點關注情形和檢查重點等具體要求。
     
    ▍重點一:疫情防控醫療器械
     
    疫情防控醫療器械要求在生產環節重點檢查新冠病毒檢測試劑、醫用口罩、ECMO、呼吸機、制氧機和血氧儀等疫情防控醫療器械生產企業,特別是跨界轉產、增線擴產、停產后復產等企業的質量管理體系運行情況,經營環節重點檢查承擔防疫物資儲備、配送任務的經營企業。
     
    ▍重點二:集中帶量采購中選醫療器械
     
    集采中選醫療器械要求對冠脈支架、人工關節和骨科脊柱類產品等國家集采中選品種開展全覆蓋檢查,并要求將地方集采中選品種和企業納入重點監管。
     
    2022年,國家藥監局組織對國家集采中選的血管支架品種、人工關節等品種開展全覆蓋質量抽檢。截至目前,抽檢結果均為合格。
     
    集采最大化壓縮水分之后,質量監管關乎集采成效。去年7月,國家藥監局藥品監管司司長袁林在國家衛健委發布會上表示,從國家組織集采中選藥品、醫療器械開始,國家藥監局把質量監管作為工作的重中之重,多措并舉持續加強監管,落實國務院關于常態化制度開展的工作部署和要求。
     
    一方面,指導省級藥品監督管理部門監督企業,嚴格落實產品質量安全主體責任,對集采中選企業和產品開展全覆蓋檢查;另一方面,深入推進風險隱患排查,積極夯實屬地監管責任。
     
    針對現場檢查中發現的個別企業違反藥品生產質量管理規范的情況,依法采取暫停相關企業產品生產銷售、召回上市產品等措施,并協調配合做好產品供應保障。針對抽樣檢驗中發現個別進口藥品不合格的情況,依法及時采取風險控制措施,并與醫保部門聯動,實施聯合懲戒。
     
    ▍重點三:醫療器械注冊人委托生產
     
    對于醫療器械注冊人委托生產行為,重點關注新獲證注冊人、新建企業(車間、生產線)、注冊人跨轄區委托、多點委托等情形。
     
    要求落實屬地監管責任,制定轄區內醫療器械生產分級監管細化規定,明確轄區各類注冊人備案人和受托企業監管級別,及時進行動態調整。
     
    新版《醫療器械監督管理條例》提到,在生產環節,醫療器械注冊人、備案人可以自行生產也可以委托具備相應條件的企業生產。委托生產的,注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責,加強對受托生產行為的管理,保證其按照法定要求進行生產。具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產。
     
    ▍重點四:創新醫療器械企業
     
    對創新醫療器械企業,要求“量身定制”監管方案,監督企業不斷健全完善質量管理體系。
     
    在支持創新醫療器械方面,無論是審批還是監管,國家都留足了發展空間。2023年全國醫療器械監督管理工作會議上指出,2023年將持續做好重點產品審批,密切跟進已上市產品安全,支持重點領域科技創新成果轉化。
     
    ▍重點五:醫療美容醫療器械
     
    在醫療美容醫療器械領域,要求重點關注注射用透明質酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀等產品。
     
    據了解,去年國家藥監局發布“關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告”,公告顯示,自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
     
    此次調整還對部分醫美產品監管類別作出調整。包括射頻治療儀、射頻皮膚治療儀,用于治療皮膚松弛,減輕皮膚皺紋,收縮毛孔,緊致、提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等,明確按照III類器械監管;注射用透明質酸鈉溶液,用于注射到真皮層,主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用,改善皮膚狀態,明確按照III類器械監管;整形用植入線材,用于植入面部組織,以提升松弛下垂的組織,糾正皺紋,按照III類器械監管。
     
    ▍重點六:醫療器械網絡銷售
     
    在網絡銷售環節,要求持續開展“線上清網,線下規范”治理。
     
    電商發展迅猛,近幾年醫療器械網絡銷售規模激增。去年召開的“‘互聯網+監管’新模式,推動醫療器械網絡銷售健康發展研討會”上公布的一組數據顯示,全國共有醫療器械網絡銷售企業169407家,醫療器械網絡交易服務第三方平臺達到600家。
     
    去年6月,國家藥監局召開醫療器械網絡交易管理風險會商會。會議要求,醫療器械網絡交易服務第三方平臺要嚴格資質審核,嚴把入駐關。認真核對入駐企業醫療器械經營許可證、注冊證和備案憑證信息,務必做到全面、準確、完整、細致,必要時要向發證部門咨詢核實,將不具備醫療器械經營資質條件的企業“拒之門外”。
     
    此外,《通知》還要求對無菌和植入性醫療器械、生產經營重大變化企業、特定人群使用醫療器械、嚴查違法違規行為等進行重點整治,要求以點帶面、點面結合,有針對性開展整治和加強監管。
     
    經歷了盛衰巨變的疫情三年,2023年會是醫療器械行業回歸秩序的一年,監管愈發完善之下,各自領域的獨角獸們也將大有可為。
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